目前，醫(yī)療機構(gòu)主要采用兩種模式開展干細胞臨床研究，一是由醫(yī)療機構(gòu)自行制備干細胞制劑；二是與制備機構(gòu)合作，由合作機構(gòu)提供干細胞制劑。

 在以臨床治療為核心的干細胞產(chǎn)業(yè)下游，醫(yī)院和企業(yè)合作的模式越來越常見，這種模式也取得了顯著的成效，近年來越來越受重視。

 今年，國內(nèi)地方政府頻頻發(fā)文支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的科技企業(yè)合作申報和開展干細胞臨床研究，又或者是發(fā)文促進醫(yī)療機構(gòu)和制備機構(gòu)合作有序開展干細胞臨床研究，給我國干細胞臨床研究的開展帶來新發(fā)展機遇。

新政策有利于醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細胞臨床研究

就在11月29日，北京市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南》。原文指出：該指南適用于醫(yī)療機構(gòu)依照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機構(gòu)合作，并由其提供干細胞制劑進行臨床研究時，醫(yī)療機構(gòu)對干細胞制劑的質(zhì)量管理。

年中，廣州市政府發(fā)布《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展實施方案》，支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細胞臨床研究工作。

這些文件的出臺，對促進我國干細胞臨床研究規(guī)范有序開展有重要意義。符合條件的社會力量或制備機構(gòu)已經(jīng)在我國干細胞行業(yè)發(fā)展中起到了重要的作用，醫(yī)療機構(gòu)與制備機構(gòu)合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進展。

專家呼吁重視企業(yè)的力量

干細胞行業(yè)的發(fā)展需要產(chǎn)學研政綜合推動，符合條件的社會力量或者制備機構(gòu)的力量已經(jīng)成為了發(fā)展的不可或缺因素。

 中國科學院院士周琪曾表示，“干細胞再生醫(yī)學需要的不僅是財政撥款，更加需要轉(zhuǎn)化落地。要實現(xiàn)干細胞再生醫(yī)學的持續(xù)發(fā)展，不在于科研機構(gòu)和醫(yī)院，而在于企業(yè)，否則路子會越走越窄。”

類似的聲音并不少。去年，在四川大學華西醫(yī)院干細胞臨床研究學術(shù)委員會和倫理專委會成立大會上，華西醫(yī)院李為民院長在發(fā)言中表示，臨床研究是醫(yī)院科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容，鼓勵與企業(yè)合作開展干細胞臨床研究。

 中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析，“干細胞的研發(fā)應用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無疑將加快這一進程，同時也將推動干細胞質(zhì)量標準體系的完善?！?/p>

企業(yè)的質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵

作為一種新型的生物治療產(chǎn)品，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程中，每一階段都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學效應方面進行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。

干細胞是一種活的制劑，其制備需要完善的管理體系，因而制備機構(gòu)的質(zhì)量管理體系對干細胞臨床研究至關(guān)重要。

 北京衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南》強調(diào)了對干細胞制劑制備質(zhì)量管理體系的全面評估：在合作前，醫(yī)療機構(gòu)應當全面考察制備機構(gòu)的質(zhì)量管理體系，并在合作中對其干細胞制劑制備管理體系運行情況進行持續(xù)評估。不符合要求的制備機構(gòu)或持續(xù)評估仍不符合要求的制備機構(gòu)不能作為合作機構(gòu)。

根據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布的《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，干細胞制劑的制備應遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則及其相關(guān)規(guī)定以及其他適用的規(guī)范性文件；干細胞制劑制備機構(gòu)應建立符合 GMP 要求、完整的干細胞制劑制備質(zhì)量管理體系，并設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責；制備機構(gòu)應根據(jù)每種干細胞制劑的特性及其制備工藝進行風險評估，并建立合理的質(zhì)量管理策略。

 這也就意味著，將來在干細胞制劑制備質(zhì)量管理體系建設(shè)上擁有強實力的制備機構(gòu)將會迎來更多機會。